Bộ Y tế phê duyệt có điều kiện vaccine Hayat - Vax phòng COVID-19

VOV.VN - Ngày 10/9 Bộ Y tế phê duyệt có điều kiện vaccine cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh COVID-19 theo quy định tại Điều 67 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược.

Cụ thể: Tên vaccine: Hayat - Vax. Thành phần hoạt chất, nồng độ/hàm lượng. Mỗi liều 0,5ml chứa 6.5 đơn vị kháng nguyên SARS-CoV-2 (tế bào vero) bất hoạt.  Dạng bào chế: Hỗn dịch tiêm. Quy cách đóng gói: - Hộp 1 lọ chứa 1 liều 0,5ml. - Hộp 1 lọ chứa 2 liều; mỗi liều 0,5ml.

Cơ sở sản xuất bán thành phẩm: Beijing Institute of Biological Products Co., Ltd. - Trung Quốc. - Cơ sở đóng gói sơ cấp, thứ cấp và xuất xưởng: Julphar (Gulf Pharmaceutical Industries) - Các tiểu Vương quốc Ả rập thống nhất

Cơ sở đề nghị phê duyệt vaccine là Công ty Cổ phần Y dược phẩm Vimedimex.

Các điều kiện đi kèm việc phê duyệt vaccine Hayat - Vax cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh Covid-19.

Bộ Y tế yêu cầu Cục Quản lý Dược có trách nhiệm:  Cấp phép nhập khẩu vaccine Hayat - Vax theo quy định tại Điều 67 Nghị định 54/2017/NĐ-CP khi nhận được hồ sơ của cơ sở nhập khẩu. Thực hiện đúng quy định của pháp luật về quản lý nhập khẩu, quản lý chất lượng vaccine nhập khẩu.

Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo có trách nhiệm:  Lựa chọn đơn vị có đủ điều kiện đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vaccine trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn sử dụng vaccine, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế trong quá trình sử dụng. Hướng dẫn, chỉ đạo đơn vị có đủ điều kiện quy định tại Điểm a Khoản này tổ chức thực hiện việc đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vaccine Hayat - Vax trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn sử dụng vaccine, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế trong quá trình sử dụng.

Cục Y tế Dự phòng: Thực hiện các trách nhiệm liên quan đến tiêm chủng vaccine Hayat - Vax được quy định tại Quyết định số 1464/QĐ-BYT ngày 05/03/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành hướng dẫn tiếp nhận, bảo quản, phân phối và sử dụng vaccine phòng COVID-19; Quyết định số 3355/QĐ-BYT ngày 8/7/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc phê duyệt kế hoạch triển khai chiến dịch tiêm vaccine phòng COVID-19 năm 2021- 2022 và Công văn số 5800/VPCP-KGVX ngày 20/8/2021 của Văn phòng Chính phủ về việc Công ty Cổ phần Y dược phẩm Vimedimex đề nghị cấp phép khẩn cấp vaccine Hayat - Vax. Viện Kiểm định Quốc gia vaccine và sinh phẩm y tế có trách nhiệm tiến hành kiểm định và cấp Giấy chứng nhận xuất xưởng lô vaccine Hayat - Vax trước khi đưa ra sử dụng./.

Mời quý độc giả theo dõi VOV.VN trên

Tin liên quan

Thủ tướng có ý kiến về việc cấp phép vaccine COVID-19 Hayat-Vax
Thủ tướng có ý kiến về việc cấp phép vaccine COVID-19 Hayat-Vax

VOV.VN - Theo ý kiến chỉ đạo của Thủ tướng Chính phủ, Bộ Y tế kiểm tra chất lượng, cấp phép, bảo quản vaccine và tổ chức tiêm miễn phí theo quy định.

Thủ tướng có ý kiến về việc cấp phép vaccine COVID-19 Hayat-Vax

Thủ tướng có ý kiến về việc cấp phép vaccine COVID-19 Hayat-Vax

VOV.VN - Theo ý kiến chỉ đạo của Thủ tướng Chính phủ, Bộ Y tế kiểm tra chất lượng, cấp phép, bảo quản vaccine và tổ chức tiêm miễn phí theo quy định.

UAE ngăn chặn covid 19 bằng chiến dịch tiêm chủng thần tốc vaccine Hayat-Vax
UAE ngăn chặn covid 19 bằng chiến dịch tiêm chủng thần tốc vaccine Hayat-Vax

VOV.VN - Với chiến dịch tiêm chủng thần tốc, UAE trở thành quốc gia dẫn đầu thế giới về tiêm vaccine phòng ngừa Covid-19, với tỷ lệ 82,46% dân số được tiêm mũi thứ nhất, 73% dân số đã tiêm đầy đủ cả hai mũi.

UAE ngăn chặn covid 19 bằng chiến dịch tiêm chủng thần tốc vaccine Hayat-Vax

UAE ngăn chặn covid 19 bằng chiến dịch tiêm chủng thần tốc vaccine Hayat-Vax

VOV.VN - Với chiến dịch tiêm chủng thần tốc, UAE trở thành quốc gia dẫn đầu thế giới về tiêm vaccine phòng ngừa Covid-19, với tỷ lệ 82,46% dân số được tiêm mũi thứ nhất, 73% dân số đã tiêm đầy đủ cả hai mũi.