Hy vọng mới cho bệnh nhân ung thư giai đoạn cuối tại Việt Nam

Ngày 12/12, Bệnh viện Đa khoa Tâm Anh, Viện Nghiên cứu Tâm Anh (TAMRI) đã công bố triển khai Dự án VISTA-1 nghiên cứu thuốc miễn dịch đường uống điều trị ung thư RBS2418, với sự chứng kiến của đại diện Bộ Y Tế, Bộ Ngoại giao và Trung tâm Dự phòng và Kiểm soát Bệnh tật Hoa Kỳ (CDC). VISTA-1 giai đoạn 2A được Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) phê duyệt vào tháng 9/2024, và được Bộ Y tế Việt Nam phê duyệt đầu tháng 12/2024.

VISTA-1 được phát triển bởi nhóm các chuyên gia danh tiếng gồm GS.TS.BS Jeffrey S. Glenn, Giáo sư Y khoa danh dự Joseph D Grant tại trường Đại học Y Stanford; Tiến sĩ Klaus Klumpp, nhà nghiên cứu sinh học phân tử và các thuốc phát minh của các hãng dược nổi tiếng thế giới, đồng sáng lập kiêm Chủ tịch Riboscience; TS Mark Smith, Trưởng khoa Hóa dược Đại học Stanford - hướng tới nỗ lực mang lại giải pháp đột phá khi sử dụng cơ chế miễn dịch để điều trị ung thư giai đoạn cuối và không còn đáp ứng với các phương pháp hiện tại.

Khi đi vào cơ thể, RBS2418 kích hoạt hệ thống miễn dịch để nhận diện và tiêu diệt tế bào ung thư thông qua cơ chế chuyển đổi tình trạng miễn dịch của khối u từ lạnh sang nóng. Kết quả nghiên cứu cho thấy hiệu quả tiềm năng của RBS2418 chống lại sự tiến triển của khối u, ít tác dụng phụ, ngay cả khi sử dụng đơn lẻ và kết hợp với thuốc ức chế chốt kiểm miễn dịch.

Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2A được tiến hành để đánh giá hiệu quả của thuốc, trước mắt nghiên cứu trên đối tượng bệnh nhân ung thư đại trực tràng giai đoạn cuối, hoặc không đáp ứng với bất kỳ phương pháp điều trị nào.

Thuốc miễn dịch đường uống RBS2418 đã được nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng pha 1, đánh giá tính an toàn của thuốc tại hơn 10 bệnh viện và trường y khoa uy tín tại Mỹ. Hệ thống Bệnh viện Đa khoa Tâm Anh là những điểm nghiên cứu đầu tiên tại Việt Nam thử nghiệm sử dụng thuốc trên nhóm bệnh nhân ung thư đại trực tràng giai đoạn cuối. Cơ hội được tiếp cận sớm với giải pháp điều trị ung thư tiên tiến, tiềm năng này là hiếm có thắp lên nhiều hy vọng cho người bệnh ung thư tại Việt Nam.

Bác sĩ Phương Lễ Trí, Giám đốc Điều hành TAMRI cho biết: “VISTA-1 được đánh giá là một bước tiến quan trọng trong cuộc chiến chống ung thư nói chung, trước mắt là ung thư đại trực tràng. Nỗ lực để có thể mang được thuốc tiềm năng này về Việt Nam là cơ hội quý báu cho những bệnh nhân giúp họ có thêm cơ hội được sống khoẻ mạnh. Các bác sĩ, các nhà khoa học Việt Nam cũng có thêm cơ hội học tập các quy trình nghiên cứu phát triển thuốc mới rất chuyên nghiệp, nghiêm ngặt và ở một đẳng cấp cao. Chúng tôi sẽ hết sức nỗ lực đóng góp một phần của nghiên cứu mang tính đột phá này, Viện Nghiên cứu Tâm Anh hi vọng sẽ trở thành điểm đến khoa học cho các nhà khoa học Việt Nam và thế giới quan tâm đến các loại thuốc, vaccine và các phương pháp khám, chữa bệnh mới”.

Hợp tác dự án VISTA-01 cũng đánh dấu lần đầu tiên một xét nghiệm chỉ dấu sinh học mới được thực hiện tại phòng xét nghiệm trung tâm tại Việt Nam, mà không phải chuyển về phòng xét nghiệm ở nước ngoài. Bệnh viện Đa khoa Tâm Anh và TAMRI đã chuẩn bị, đầu tư lớn về nhân sự, thiết bị, máy móc, quy trình làm việc. Đội ngũ bác sĩ bệnh viện chủ động tham gia dự án từ thời điểm đầu, phối hợp cùng các chuyên gia tại Mỹ để xây dựng đề cương nghiên cứu cho pha 2, tiếp nhận quy trình nghiên cứu chuẩn để phát triển hệ thống phòng labo trung tâm tiêu chuẩn quốc tế, thực hiện chỉ dấu sinh học song song với phòng Labo nghiên cứu tại Mỹ.

GS.TS.BS Jeffrey S. Glenn đánh giá hạ tầng, sự chuyên nghiệp và chuyên sâu của Hệ thống Bệnh viện Đa khoa Tâm Anh “ngang tầm quốc tế”, đủ năng lực thực hiện các thử nghiệm lâm sàng thành công.

Theo Tiến sĩ Nguyễn Ngô Quang, Cục trưởng Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế, VISTA-1 là nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng pha 2A trong bệnh lý ung thư đầu tiên và duy nhất tại Việt Nam tính đến thời điểm này. Đồng thời cũng là lần đầu tiên một xét nghiệm chỉ dấu sinh học mới được chuyển giao kỹ thuật ngay từ khi bắt đầu để thực hiện tại phòng xét nghiệm trung tâm cho tất cả các địa điểm nghiên cứu ở Việt Nam mà không phải chuyển mẫu về phòng xét nghiệm ở nước ngoài.

VISTA-1 không chỉ mang ý nghĩa to lớn đối với người bệnh ung thư khi được tiếp cận với thuốc nghiên cứu ngay tại Việt Nam tương đương với người bệnh tại Mỹ, mà còn là bước tiến quan trọng cho ngành y tế và khoa học đổi mới, đột phá tại Việt Nam khi đã sẵn sàng đáp ứng các điều kiện để có thể tiếp nhận, triển khai các nghiên cứu lâm sàng ở giai đoạn rất sớm như pha 2A chứ không chỉ nghiên cứu ở các giai đoạn 3 như trước đây.

Dự án cũng khẳng định năng lực nghiên cứu và phát triển khoa học của nền y học Việt Nam, nâng cao vị thế Việt Nam trong môi trường y khoa quốc tế, đồng thời mở ra cơ hội tiếp cận sớm với các phương pháp điều trị ung thư tiên tiến cho người dân. Đồng thời, thiết lập được cơ sở dữ liệu điều trị trên người Việt Nam, góp phần hoàn thiện hồ sơ thuốc mới. Có sẵn kết quả thực nghiệm của người Việt Nam cũng rút ngắn thời gian, thủ tục cấp phép và lưu hành thuốc sau này.