Gần 13.000 Giấy đăng kí lưu hành thuốc sắp hết hiệu lực 

Với 12.896 giấy đăng kí lưu hành thuốc sắp hết hiệu lực, trong đó có nhiều loại thuốc thuộc nhóm dược phẩm thiết yếu phục vụ công tác điều trị trong và sau giai đoạn mắc COVID-19, điều này dẫn đến nguy cơ gián đoạn nguồn cung ứng thuốc trong bối cảnh dịch đang có những diễn biến phức tạp như hiện nay. Chính vì vậy, Hiệp hội doanh nghiệp Dược Việt Nam vừa có đơn kiến nghị gửi lên Thủ tướng Chính phủ nhằm tháo gỡ những khó khăn trong việc thực hiện Nghị quyết 12 ngày 30/12/2021 của Ủy ban Thường vụ Quốc hội về việc “cho phép thực hiện một số cơ chế, chính sách trong lĩnh vực y tế để phục vụ công tác phòng chống dịch Covid-19”.

Theo khoản 5, điều 6 của Nghị quyết 12 của Ủy ban Thường vụ Quốc hội, đối với giấy đăng kí lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc hết hiệu lực trong khoảng thời gian từ ngày nghị quyết này có hiệu lực đến trước ngày 31/12/2022 mà không thể thực hiện kịp thời thủ tục gia hạn đăng ký lưu hành do ảnh hưởng của dịch COVID-19 thì được tiếp tục sử dụng đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2022 để đảm bảo phục vụ công tác khám bệnh, chữa bệnh. Thực hiện Nghị quyết này, đến nay, tổng số Giấy đăng kí lưu hành thuốc hết hiệu lực từ ngày 20/11/2021 được gia hạn đến ngày 31/12/2022 lên đến 12.896 giấy đăng kí, trong đó có nhiều loại thuốc thuộc nhóm dược phẩm thiết yếu phục vụ công tác điều trị trong và sau giai đoạn mắc Covid-19 như kháng sinh, thuốc điều trị bệnh mãn tính, bệnh nặng, cũng như các vaccine dự phòng cần thiết cho cả người lớn và trẻ em.

Hiệp hội doanh nghiệp Dược Việt Nam cho rằng, Nghị quyết 12 được ban hành đã kịp thời giải quyết những khó khăn, cấp bách cho doanh nghiệp do dịch Covid-19 gây ra. Tuy nhiên, do chưa có hướng dẫn cụ thể từ Chính phủ về việc triển khai thực hiện khoản 5, điều 6, Nghị quyết 12, chưa có sự phối hợp đồng bộ, hiệu quả giữa các cơ quan quản lý nhà nước nên Bộ Y tế vẫn lúng túng trong việc triển khai thực hiện gây khó khăn cho các doanh nghiệp kinh doanh, sản xuất dược phẩm.

Theo phản ánh của các doanh nghiệp, khi làm thủ tục thông quan và các thủ tục liên quan đến các mặt hàng dược phẩm, các cơ quan hải quan và các cơ quan chức năng khác yêu cầu chờ văn bản hướng dẫn cụ thể các mặt hàng thuốc được áp dụng điều khoản này hoặc chỉ cho thông quan các thuốc điều trị Covid-19 trong khi Nghị quyết 12 không giao Chính phủ quy định chi tiết.

Chính vì vậy, đến nay, có doanh nghiệp tồn đọng hàng trăm số đăng ký chưa phê duyệt gia hạn, rất nhiều số đăng ký hết hiệu lực trong quý I/2022. Nếu tính cả hệ thống doanh nghiệp sản xuất kinh doanh nghiệp con số này là rất lớn, ảnh hưởng nghiêm trọng, gây đứt gãy hoạt động sản xuất kinh doanh thuốc, gây thiếu thuốc phục vụ công tác khám chữa bệnh, phòng chống dịch của ngành y tế trong năm 2022 và những năm tiếp theo.

“Đồng thời dẫn đến nguy cơ nhiều doanh nghiệp phải thu hẹp sản xuất, đóng cửa, người lao động mất việc làm vì doanh nghiệp không thể sản xuất khi không có giấy phép Đăng ký lưu hành còn hiệu lực”, công văn của Hiệp hội doanh nghiệp Dược Việt Nam nêu rõ.

Chính vì vậy, Hiệp hội đề nghị Chính phủ sớm chỉ đạo thực hiện Điều 6 của Nghị quyết số 12 về việc quản lý thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong bối cảnh dịch Covid-19” trong đó có khoản 5 bằng hình thức tiếp tục áp dụng duy trì hiệu lực số đăng ký đến 31/12/2022 để đảm bảo các doanh nghiệp có số đăng ký sản xuất, lưu hành, triển khai hoạt động sản xuất kinh doanh cung ứng thuốc phục vụ công tác khám chữa bệnh cho nhân dân và giải quyết khó khăn cho các doanh nghiệp dược trong giai đoạn khó khăn do dịch Covid kéo dài.

Liên quan đến vấn đề này, Thường trực Ủy ban Xã hội của Quốc hội cũng đã có văn bản đề nghị Chính phủ sớm chỉ đạo các cơ quan tổ chức triển khai thi hành Nghị quyết 12/2021/UBTVQH15 theo thẩm quyền để đảm bảo hiệu lực Nghị quyết của Ủy ban Thường vụ Quốc hội cũng như đảm bảo việc cung ứng đầy đủ thuốc phục vụ công tác khám bệnh, chữa bệnh cho nhân dân, bảo đảm quyền lợi của các doanh nghiệp kinh doanh tại Việt Nam.

Theo thống kê, tính đến hết ngày 31/3/2022, ít nhất hơn 500 loại thuốc hết hạn hiệu lực số đăng kí lưu hành tại Việt Nam, bao gồm các nhóm thuốc phục vụ điều trị hậu Covid-19 như kháng sinh, các thuốc điều trị bệnh mãn tính, và vaccine phòng bệnh./.