"Vaccine được Bộ Y tế và nhà sản xuất đảm bảo, chịu trách nhiệm"

Ngày 30/11, báo chí đã đưa tin về 2 lô vaccine COVID-19 Pfizer có hạn sử dụng đến ngày 30/11/2021 được tăng hạn sử dụng đến ngày 28/2/2022 khiến dư luận hoang mang, nhất là các phụ huynh đang cân nhắc cho con em tiêm vaccine.

Trao đổi với phóng viên VOV.VN về vấn đề này, PGS.TS Nguyễn Tiến Dũng, nguyên Trưởng khoa Nhi, Bệnh viện Bạch Mai cho biết, Cục Y tế dự phòng (Bộ Y tế) đã có thông tin cụ thể về vấn đề gia hạn vaccine COVID-19 Pfizer. Theo thông tin này, nhà sản xuất sau khi có đủ dữ liệu theo dõi, đánh giá đã nộp hồ sơ xin tăng hạn sử dụng từ 6 tháng lên 9 tháng. Hồ sơ này đã được phê duyệt từ tháng 10/2021. Với 2 lô vaccine Pfizer có hạn ngày 30/11/2021 tại Việt Nam được tăng hạn sử dụng đến ngày 28/2/2022.

"Theo thông tin từ Bộ Y tế, việc tăng hạn sử dụng vaccine Pfizer được áp dụng chung trên toàn cầu và được sử dụng cho tất cả các đối tượng, bao gồm trẻ từ 12 tuổi trở lên. Như vậy vaccine được Bộ Y tế và nhà sản xuất đảm bảo, chịu trách nhiệm", PGS.TS Nguyễn Tiến Dũng nói.

Theo nguyên Trưởng khoa Nhi, Bệnh viện Bạch Mai, các cơ quan chức năng cần có thông tin rõ ràng, cụ thể để tránh làm hoang mang dư luận trong bối cảnh đang triển khai tiêm vaccine COVID-19 cho trẻ em.

"Với các phụ huynh, trước khi ký Phiếu đồng ý tiêm chủng vaccine COVID-19 cũng cần tìm hiểu kỹ các thông tin về vaccine, cân nhắc những khuyến cáo về tác dụng phụ, phản ứng không mong muốn của vaccine... Đặc biệt, với trẻ em có bệnh nền hoặc béo phì, phụ huynh cần tham khảo ý kiến của bác sĩ trước khi quyết định cho con em tiêm chủng hay không", PGS.TS Nguyễn Tiến Dũng khuyến cáo. 

Tại sao vaccine được tăng hạn?

Trước đó, GS.TS Phan Trọng Lân, Cục trưởng Cục Y tế dự phòng (Bộ Y tế) cũng đã có thông tin cụ thể về 2 lô vaccine này. Theo đó, với vaccine Pfizer được nhập về Việt Nam từ ngày 22/8/2021 đã được Cơ quan quản lý dược và thực phẩm Hoa Kỳ (FDA) và Cơ quan quản lý dược Châu Âu (EMA) ngày 10/9/2021 thông qua việc tăng hạn sử dụng từ 6 tháng lên 9 tháng.

Theo đó, nghĩa 2 lô vaccine Pfizer 124001 và 123002 nhập về Việt Nam còn hạn sử dụng 3 tháng.

GS.TS Phan Trọng Lân cũng cho biết thêm, việc tăng hạn sử dụng của vaccine được dựa trên kết quả nghiên cứu độ ổn định theo Hướng dẫn đối với thuốc mới cũng như sản phẩm sinh học. Nghiên cứu được tiến hành trên các dải nhiệt độ bảo quản khác nhau, kết quả cho thấy vaccine đã có độ ổn định, đảm bảo chất lượng, hạn dùng đến 9 tháng kể từ ngày sản xuất. Việc tăng hạn sử dụng này được áp dụng chung trên toàn cầu và được sử dụng cho tất cả các đối tượng, bao gồm trẻ từ 12 tuổi trở lên.

Việc tăng hạn này cũng đã được kiểm định khắt khe và đảm bảo chất lượng an toàn, hiệu quả. Các lô vaccine Pfizer có hạn sử dụng 6 tháng thì tự động tăng hạn dùng lên 9 tháng sau thời gian FDA và EMA phê duyệt trên.

Trên cơ sở kết luận của FDA và EMA, ngày 30/9, Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc của Việt Nam đã chính thức thông qua việc tăng hạn sử dụng đối với vaccine của Pfizer từ 6 tháng lên 9 tháng. Tiếp đó, ngày 22/10, Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế đã có văn bản 12926/QLD-KD đồng ý về việc tăng hạn dùng của vaccine phòng COVID-19 Pfizer.

Theo đó, các lô vaccine Pfizer được nhập về Việt Nam sau ngày 22/10 với hạn dùng 6 tháng in trên nhãn thì tự động tăng thêm 3 tháng. Như vậy, đối với 2 lô vaccine 124001 và 123002 sẽ có hạn dùng đến ngày 28/2/2022.

Liên quan đến vấn đề này, thông tin mới nhất từ Sở Y tế Hà Nội sáng 1/12 cho biết, Hà Nội sẽ dừng tiêm 2 lô vaccine Pfizer được tăng hạn sử dụng để ý kiến chuyên môn của Bộ Y tế, những vaccine còn lại sẽ được triển khai tiêm theo kế hoạch.

Hà Nội tạm dừng tiêm 2 lô vaccine Pfizer tăng hạn sử dụng

VOV.VN - Sáng 1/12, lãnh đạo Sở Y tế Hà Nội đã chính thức lên tiếng khẳng định, thành phố sẽ không ngừng tiêm vaccine COVID-19 cho trẻ em từ 12-17 tuổi. Với 2 lô vaccine Pfizer được tăng hạn sử dụng, Sở Y tế tạm dừng tiêm và xin ý kiến chuyên môn từ Bộ Y tế.

WHO lên tiếng về vaccine tăng hạn

TS. Kidong Park, Trưởng đại diện Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) tại Việt Nam cho biết, vaccine Pfizer-BioNTech là vaccine COVID-19 đầu tiên được WHO phê duyệt vào ngày 31/12/2020 và đưa vào Danh sách Sử dụng khẩn cấp của WHO.

Ngày 8/01/2021, WHO đưa ra khuyến nghị về việc sử dụng và các yêu cầu bảo quản đối với vaccine Pfizer-BioNTech COVID-19 dựa trên dữ liệu khoa học có được vào thời điểm đó. Nhà sản xuất đã tiếp tục nghiên cứu và phát triển sau giai đoạn phê duyệt ban đầu.

Các cơ quan quản lý vaccine quốc gia đã cập nhật các điều kiện phê duyệt sau khi xem xét các bằng chứng và dữ liệu khoa học mới do nhà sản xuất cung cấp, gồm có: mở rộng nhóm tuổi tiêm từ 12 tuổi trở lên và tăng hạn sử dụng từ 6 tháng lên 9 tháng.

Vào tháng 8 năm 2021, WHO đã phê duyệt các điều kiện cập nhật này, bao gồm việc tăng hạn sử dụng lên 9 tháng áp dụng với tất cả vaccine Pfizer đã được sản xuất kể trước thời điểm tháng 8/2021.

Trong quá trình vận chuyển vaccine từ nhà sản xuất đến Việt Nam, vaccine luôn được bảo quản ở nhiệt độ -90°C đến -60°C bằng các thiết bị chuyên dụng của nhà sản xuất. Vaccine có thể được bảo quản trong buồng lạnh/tủ lạnh dương từ +2ºC đến +8ºC tối đa 1 tháng (31 ngày).

Tất cả các lô vaccine trước khi sử dụng tại Việt Nam đều được Viện Kiểm định Quốc gia vaccine và sinh phẩm y tế đánh giá chất lượng và cấp giấy phép xuất xưởng. Do vậy, việc tăng thời hạn vaccine thêm 3 tháng hoàn toàn không ảnh hưởng đến chất lượng vaccine.

Mọi vaccine về Việt Nam đều được kiểm định theo yêu cầu của Tổ chức Y tế Thế giới và đảm bảo chất lượng khi sử dụng cho người dân

Hiện nay, hệ thống dây chuyền lạnh của chương trình tiêm chủng vaccine phòng COVID-19 của Việt Nam về cơ bản đã đáp ứng đủ nhu cầu bảo quản, vận chuyển và sử dụng vaccine COVID-19.

Đến nay, Việt Nam đã tiếp nhận gần 29 triệu liều vaccine Pfizer và triển khai tiêm chủng được 23,6 triệu liều vaccine này đảm bảo an toàn. Tất cả các các lô vaccine đều đảm bảo hạn sử dụng. Đối với 02 lô vaccine nêu trên việc bảo quản, sử dụng và tiêm chủng thực hiện như với những lô vaccine đã tiếp nhận và tiêm chủng trước đó./.