Việt Nam đẩy nhanh thử nghiệm vaccine COVID-19, tiến tới có thể cấp phép khẩn cấp

Đến nay Việt Nam đã có 2 vaccine COVID-19 đang trong quá trình thử nghiệm lâm sàng và đang gấp rút triển khai để có vaccine ra thị trường. Trong đó, vaccine Nano Covax (của Nanogen) đang chuẩn bị bước sang giai đoạn 3 thử nghiệm lâm sàng và vaccine Covivac (của IVAC) đang chuẩn bị cho giai đoạn thử nghiệm tiếp theo.

Đẩy nhanh thử nghiệm

Về vaccine Nano Covax, trao đổi với phóng viên, PGS.TS Chử Văn Mến, Giám đốc Trung tâm Thử nghiệm lâm sàng và Tương đương sinh học, Học viện Quân y cho biết, đến thời điểm này, giai đoạn 2 thử nghiệm vaccine Nano Covax đã đi được gần hết chặng đường. Các tình nguyện viên tiếp tục theo dõi sức khỏe đến hết 6 tháng, tính từ thời điểm tiêm mũi đầu tiên.

Hiện, Học viện Quân y và nhóm nghiên cứu cũng đang cố gắng phối hợp các bên để có đề cương sớm nhất, báo cáo giữa kỳ giai đoạn 2. Các thủ tục hiện vẫn đang trong quá trình hoàn tất. Bộ Y tế sẽ có một buổi thông qua Hội đồng đạo đức, sau đó sẽ triển khai ngay thử nghiệm giai đoạn 3.

>>“Việt Nam mong muốn được đặt nhà máy sản xuất vaccine Covid-19 tại Việt Nam”

Từ kết quả thử nghiệm giai đoạn 2, dự kiến đầu tháng 6/2021 sẽ bước vào nghiên cứu vaccine Nano Covax giai đoạn 3 với số lượng tình nguyện viên tham gia dự kiến khoảng 13.000 người ở 1 liều duy nhất 25 mcg. PGS Chử Văn Mến cũng cho biết, giai đoạn này được tăng số lượng người thử nghiệm, tăng mẫu lên để đánh giá thêm về tính năng an toàn và tính sinh miễn dịch của nhóm liều 25 mcg.

“Chúng tôi đang cố gắng triển khai sớm giai đoạn 3, dự kiến vào đầu tháng 6. Với quy mô của đợt thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3, dự kiến việc tiêm thử nghiệm sẽ cố gắng tiến hành trong vài ngày đến 1 tuần là có thể tiêm hết. Tất cả đang trong giai đoạn gấp rút thực hiện để trong trường hợp dịch bùng lên thì có thể làm cơ sở cấp phép khẩn cấp vaccine này để đáp ứng phòng dịch”.

PGS Mến cũng cho biết, hiện tại số lượng người đăng ký tiêm thử nghiệm giai đoạn 3 cũng khá đông. Ngay sau khi đăng tuyển, chỉ trong 1 ngày đã có hơn 1.000 người đăng ký tiêm thử nghiệm. Điều này là nhờ kết quả giai đoạn 2 khá tốt và an toàn nên người dân đều có niềm tin vào vaccine này.

PGS.TS Chử Văn Mến cũng cho biết, trước diễn biến phức tạp của dịch COVID-19 cũng khiến cho quá trình thử nghiệm vaccine Nano Covax giai đoạn 3 gặp khó khăn. Vì vậy, đơn vị luôn triển khai các biện pháp chống dịch tốt nhất, theo biện pháp 5K của Bộ Y tế. “Chúng tôi phải đảm bảo giãn vì số lượng người tiêm đợt này rất đông. Nếu vô tình có trường hợp F0, F1 lọt vào đơn vị là có thể phải đóng cửa, ảnh hưởng rất lớn đến quá trình thử nghiệm. Luôn cẩn trọng từ việc sàng lọc dịch tễ, quét thân nhiệt, khai báo y tế ngay từ phía ngoài, lập phần mềm quét sàng lọc. Đồng thời bố trí các phòng theo dõi sau tiêm thoáng, rộng để đảm bảo an toàn”- PGS Mến cho biết.

Đánh giá về kết quả triển khai thử nghiệm giai đoạn 2 của vaccine Nano Covax, PGS.TS Chử Văn Mến cho rằng: Hiệu quả của vaccine và tính an toàn về cơ bản được đánh giá tốt. Hiện Học viện Quân y vẫn đang triển khai lần thăm khám lần thứ 6 cho các tình nguyện viên vào thời điểm 3 tháng sau tiêm mũi thứ nhất. “Qua giai đoạn 2 cho thấy, hiệu quả sinh kháng thể của vaccine đạt khoảng trên 90%. Hiện còn phải đánh giá chỉ tiêu vàng là trung hòa virus sống, chúng tôi cũng đã chuyển mẫu sang Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương để đánh giá đảm bảo tính khách quan”- PGS Mến nói.

Về tiến độ của vaccine Covivac, trao đổi với phóng viên VOV.VN, PGS.TS Vũ Đình Thiểm, Giám đốc Trung tâm Thử nghiệm lâm sàng, Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương cho biết, hiện 120 tình nguyện viên của giai đoạn 1 đã hoàn thành việc tiêm thử nghiệm. Được biết, trong ngày 1/6, các mẫu huyết thanh của người tình nguyện trước khi tiêm liều thứ nhất, trước khi tiêm liều thứ 2 và 14 ngày sau khi tiêm liều thứ 2 được gửi sang Canada để làm xét nghiệm. Ông Thiểm cho biết, hy vọng đến cuối tháng 6 sẽ có kết quả xét nghiệm kháng thể của những người đã tham gia nghiên cứu. Đây sẽ là căn cứ, cơ sở để nhóm nghiên cứu sẽ đưa ra mức liều phù hợp để tiếp tục đưa vào thử nghiệm giai đoạn 2 và giai đoạn 3.

Trong thời gian tới, nhóm nghiên cứu vaccine Covivac tập trung vào tính an toàn của vaccine để có kết quả báo cáo giữa kỳ kịp thời chuyển Bộ Y tế và xin chuyển sang thử nghiệm giai đoạn 2 dự kiến sẽ triển khai vào tháng 7 tới.

Vì số lượng tham gia giai đoạn 2 là khoảng 300 tình nguyện viên nên nhóm nghiên cứu sẽ cố gắng hoàn thành trong khoảng 4-5 tháng. Dự kiến, khoảng tháng 11-12  sẽ có kết quả sơ bộ của giai đoạn 2 và có báo cáo giữa kỳ và xin chuyển tiếp sang giai đoạn 3.

“Dựa trên báo cáo giữa kỳ giai đoạn 2, Bộ Y tế sẽ cho phép đánh giá tiếp trên số lượng bao nhiêu người để thử nghiệm giai đoạn 3. Sau khi giai đoạn 3 hoàn thành, chúng tôi tiến tới xin cấp phép vaccine”- ông Thiểm cho biết.

Cũng như Nanogen, mọi chuẩn bị về cơ sở vật chất, nguyên vật liệu đã được IVAC chuẩn bị sẵn sàng để khi có kết quả của giai đoạn 3 thì sẽ có thể sản xuất và đưa vào sử dụng.

Khẩn cấp nhưng phải đảm bảo tính an toàn

PGS.TS Vũ Đình Thiểm cũng cho rằng, đến nay cả 2 vaccine này đều được đánh giá khá an toàn, tính sính miễn dịch tốt.

“Theo báo cáo của nhóm nghiên cứu, vaccine Nano Covax đã tạo được kháng thể tốt, hiệu giá kháng thể cao sau khi tiêm vaccine, đặc biệt ở liều 25mcg. Vaccine Covivac cũng được đánh giá tính an toàn tốt. Trong số những người tham gia phản ứng chủ yếu nhẹ và vừa, các biến cố bất lợi, nặng thì rất ít, chỉ có 1 trường hợp có yếu tố bất lợi nhưng sau đó kết luận thì không phải do vaccine”- ông Thiểm cho biết.

Đề cập vấn đề cấp phép khẩn cấp cho vaccine COVID-19 của Việt Nam, PGS Thiểm cho biết, để được cấp phép có điều kiện trong tình trạng khẩn cấp, vaccine cũng phải trải qua kết quả giai đoạn 3 nhằm đánh giá tính an toàn trên số lượng người lớn hơn số lượng tham gia nghiên cứu, đánh giá tính sinh miễn dịch, kháng thể trên số lượng người lớn hơn số người tham gia nghiên cứu. Về vấn đề này, Việt Nam đang đi theo các nước trên thế giới trong việc cấp phép vaccine trong tình trạng khẩn cấp.

 “Với khá nhiều vaccine, đã chứng minh được tính an toàn, tuy nhiên trong thử nghiệm lâm sàng không thể thu nhận được tất cả các biến cố bất lợi của vaccine với tỷ lệ tới 1 vài phần triệu, mấy chục phần triệu được, bởi số người trong giai đoạn thử nghiệm kể cả giai đoạn 3 cũng mới chỉ vài chục nghìn người. Nhiều sự cố, phản ứng chỉ khi đưa ra sử dụng thực tế mới ghi nhận được”- ông Thiểm cho hay.

Vì vậy, PGS Thiểm cho rằng, trong tình trạng khẩn cấp, việc cấp phép này hoàn toàn có cơ sở vì đã chứng minh được tính sinh miễn dịch của vaccine. Các vaccine COVID-19 hiện cũng chưa có cơ sở đầy đủ; tuy nhiên dựa trên bài học từ các vaccine khác và tính ra được với tỷ lệ sinh kháng thể, hiệu giá kháng thể thì khi đưa ra sử dụng sẽ có hiệu quả bảo vệ./.