Vaccine ngừa Covid-19 được tăng hạn có an toàn hay không?

Cơ quan Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) Mỹ đã từng 2 lần tăng thời gian sử dụng vaccine ngừa Covid-19 của Johnson & Johnson.

Trở lại tháng 6, thời hạn vaccine của Johnson & Johnson được gia giạn lên 4,5 tháng. Do các nghiên cứu đánh giá về tính ổn định cho thấy vaccine vẫn có hiệu quả trong 6 tháng.

Nhiều người đặt câu hỏi về việc hạn sử dụng của vaccine có thể được tăng hạn hay không, đồng thời bày tỏ lo ngại về tính an toàn và hiệu quả của các liều vaccine được gia tăng. Tuy nhiên, việc FDA chấp thuận tăng thời gian sử dụng cho thấy, chất lượng của các liều vaccine không thay đổi.

Thời hạn sử dụng của vaccine được xác định như thế nào?

“Việc sản xuất vaccine được thực hiện dưới sự giám sát chặt chẽ của các cơ quan quản lý như FDA và các chương trình đảm bảo chất lượng”, Naor Bar-Zeev, Tiến sỹ, Phó giám đốc Trung tâm đánh giá vaccine quốc tế tại trường Y tế cộng đồng Johns Hopkins Bloomberg cho biết.

FDA có những tiêu chuẩn rất nghiêm ngặt để đảm bảo chất lượng dược phẩm và các loại thuốc, trong đó có cả vaccine. Cơ quan này tiến hành nhiều đánh giá về tính ổn định để xác định một sản phẩm dược phẩm cụ thể có thể an toàn và hiệu quả trong bao lâu, hay còn gọi là hạn sử dụng.

“Hạn sử dụng được xác định bằng cách kiểm tra hiệu lực và nồng độ các chất trong bất cứ sản phẩm dược phẩm nào. Hạn sử dụng của các loại vaccine sẽ khác nhau tùy vào thành phần và quá trình sản xuất”, ông Bar-Zeev nói.

Theo Crystal Tubbs, Giám đốc liên kết tại Khoa Dược phẩm thuộc Trung tâm y khoa Wexner, Đại học bang Ohio, mỗi sản phẩm thuốc đều là độc nhất. Những điểm khác biệt chính giữa các sản phẩm gồm:  tính chất hóa học và vật lý của các thành phần hoạt tính hoặc tá dược; quy trình sản xuất; công thức; bao bì đóng gói; điều kiện bảo quản được đề xuất; khả năng duy trì chất lượng hoặc độ tinh khiết thông qua việc sử dụng chất chống oxy hóa hoặc chất bảo quản.

“Do tính độc nhất của mỗi sản phẩm thuốc, nên hầu như không thể đưa ra một bộ quy tắc để áp dụng cho mọi trường hợp”, ông Tubbs nói.

Đây là lý do tại sao các nhãn hãng sản xuất vaccine ngừa Covid-19 khác nhau có ngày hết hạn và yêu cầu bảo quản khác nhau.

Ví dụ, khi bảo quản ở 36-46 độ F (2,2-7,7 độ C), vaccine mRNA của Moderna chỉ có thể lưu trữ trong 30 ngày, trong khi vaccine vector của Johnson& Johnson vẫn ổn định trong vòng 6 tháng.

Thời hạn của vaccine được kéo dài như thế nào?

Khi các loại vaccine được phát triển, các nhà sản xuất tiếp tục nghiên cứu đánh giá về tính ổn định để theo dõi về việc vaccine có thể sử dụng an toàn và hiệu quả trong bao lâu.

Với mỗi tháng trôi qua, các nhà khoa học lại có thêm một khoảng thời gian dài hơn để đánh giá vaccine trong thời gian thực, cho phép họ quan sát xem có thể kéo dài thời hạn sử dụng của vaccine hay không.

“Tăng thời gian sử dụng của một loại vaccine, sản phẩm sẽ cần phải đáp ứng cùng bộ tiêu chí đã được đặt ra cho thời hạn sử dụng ban đầu. Không có gì bất ngờ khi thời hạn sử dụng được kéo dài thêm”, ông Tubbs nói.

Trường hợp vaccine ngừa Covid-19 Johnson & Johnson được FDA tăng hạn tới 2 lần có thể khiến nhiều người cảm thấy hoài nghi. Tuy nhiên, những lần gia hạn này đều dựa trên dữ liệu khoa học nghiêm ngặt mà FDA đã đánh giá kỹ lưỡng. Nếu có bất cứ lo ngại nào về tính an toàn và hiệu quả của vaccine, hoặc nếu có bất cứ rủi ro nào, FDA sẽ không chấp thuận việc tăng hạn.

Theo ông Tubbs, có thẻ chúng ta sẽ thấy nhiều loại vaccine được gia hạn, vì “chúng ta có thời gian dài hơn để nghiên cứu và đánh giá các sản phẩm dược phẩm theo công thức cuối cùng của nó. Sẽ không phải là điều bất thường khi thấy thời hạn sử dụng của vaccine được kéo dài”.

Vaccine sắp hết hạn vẫn an toàn?

Ông Tubbs nói rằng, các vaccine Johnson& Johnson gần hết hạn vẫn an toàn và hiệu quả vì “tiêu chuẩn tương tự về độ vô trùng và độ ổn định phải được đáp ứng để có thể kéo dài ngày hết hạn”.

Dù nhiều người cảm thấy muốn được tiêm những liều vaccine còn xa ngày hết hạn, nhưng trên thực tế, những liều vaccine đó không khác gì so với các liều gần ngày hết hạn. Tất cả đều có mức độ an toàn và hiệu quả tương đương trong việc ngăn ngừa nguy cơ mắc bệnh nặng.

“Các sản phẩm gần hết hạn nên được sử dụng trước và càng sớm càng tốt. Điều này đã được WHO khuyến cáo cho tất cả các sản phẩm dược phẩm”, ông Bar-Zeev nói./.