Quy trình sản xuất hàng triệu liều vaccine Covid-19 đầy tham vọng của Pfizer

Theo CNN, đây là một thách thức không nhỏ đối với Pfizer. Cho đến cuối năm 2020, chưa có vaccine mRNA nào được cấp phép và cũng chưa có công ty nào sản xuất loại vaccine này để có thể mở rộng quy mô.

Đến nay, Pfizer đã cung cấp hơn 100 triệu liều vaccine cho Mỹ. Pfizer cho biết, trong tuần này họ đã đạt được mục tiêu sản xuất 120 triệu liều vaccine và sẵn sàng chuyển giao. 

Trong khi đó, Mike McDermott, chủ tịch cung cấp toàn cầu của Pfizer, đã đặt ra một mục tiêu “liều lĩnh” hơn, đó là sản xuất hàng tỷ liều vaccine Covid-19.

“Chúng tôi đang hoạt động 24/7 để đạt được mục tiêu. Hãy tạo ra số lượng vaccine nhiều nhất. Tôi thực sự không đặt mục tiêu sản xuất cụ thể. Mục tiêu của chúng tôi là sản xuất nhiều vaccine nhất để đạt được 2 tỷ liều trong năm nay càng sớm càng tốt”, ông McDermott nói với CNN.

Mục tiêu của Pfizer/BioNTech là sản xuất 2,5 tỷ liều vaccine vào cuối năm 2021.

Kế hoạch may – rủi của Pfizer

Pfizer đã đạt được những cột mốc quan trọng đầu tiên trong việc phát triển vaccine với khoản đầu tư trả trước đáng kể.

Pfizer là một phần của Chiến dịch Thần tốc (Warp Speed), chương trình phát triển vaccine của Mỹ, với tư cách là nhà cung cấp vaccine Covid-19 tiềm năng và đã có thỏa thuận mua 100 triệu liều vaccine. Tuy nhiên, hãng dược phẩm khổng lồ của Mỹ đã không nhận được tài trợ của liên bang cho việc nghiên cứu hay phát triển vaccine.

“Pfizer đã chi trả chi phí rủi ro gần 2 tỷ USD cho toàn bộ quá trình sản xuất. Nhóm của tôi đã chi 500 triệu USD trước khi chúng tôi vượt qua thử nghiệm lâm sàng. Vì vậy, tất cả đều có rủi ro. Chúng tôi không biết liệu có thể tạo ra loại vaccine có hiệu quả hay không”, ông McDermott nói.

Trước khi quyết định lựa chọn ứng viên vaccine cuối cùng, Pfizer đã xem xét 4 lựa chọn khác nhau. Điều đó có nghĩa McDermott và nhóm của ông phải chuẩn bị tinh thần sẵn sàng đi theo bất kỳ hướng nào.

“Tôi nghĩ điều này giống như việc chúng ta sẽ dùng bữa tối và chúng ta cần chuẩn bị món tráng miệng, nhưng tôi không biết sẽ có món tráng miệng gì. Vì vậy, tất cả những gì cần làm là bắt đầu mua nguyên liệu. Có thể chúng tôi đang làm một chiếc bánh ngọt nhưng có thể chúng tôi đang làm bánh hạnh nhân. Hãy chuẩn bị những nguyên liệu tiêu chuẩn mà chúng tôi cần. Việc cung cấp đủ thức ăn khá tốn kém”, ông McDermott nói.

Theo McDermott, một trong những điều hạn chế tốc độ của quá trình sản xuất là sự sẵn có của nguyên liệu thô, đặc biệt là lipid, chất béo chứa mRNA một cách an toàn cho đến khi nó đến được tế bào của chúng ta.

“Hạt nano lipid chưa được sử dụng trong một sản phẩm thương mại lớn và các nhà cung cấp lipid thường không có quy mô lớn. Vì vậy, chúng tôi làm việc rất chặt chẽ với họ để xây dựng thêm khả năng chứa lipid và tạo ra lipid tại địa điểm sản xuất ở Kalamazoo, Michigan”, ông McDermott nói.

“Trái tim” của mRNA

Vaccine Covid-19 của Pfizer/BioNTech có thể được mô tả đơn giản là mRNA được đặt trong một lớp phủ lipid.

“‘Trái tim’ của quá trình sản xuất vaccine mRNA được gọi là máy trộn phản lực xung”, ông McDermott nói.

Máy trộn phản lực xung hoạt động bằng cách bơm chất béo vào một bên và mRNA ở bên kia, trộn chúng cùng với nhau với áp suất hơn 181kg. Đó là quy trình tạo ra hạt nano lipid, về cơ bản là vaccine.

Pfizer/BioNTech phải điều chỉnh sự kết hợp của 4 loại lipid khác nhau để không chỉ bảo vệ mRNA trên đường đến các tế bào, mà sau đó còn giải phóng mRNA.

Trong khi quá trình tạo ra các hạt nano lipid không phải là điều mới mẻ, ông McDermott cho biết thách thức là mở rộng quy trình này.

“Lần đầu tiên khi tôi được xem máy trộn phản lực xung, tôi đã nói ‘Bạn không thể nghiêm túc được sao? Làm sao có thể sản xuất hàng tỷ liều vaccine tại đây?’. Bởi vậy, mức độ tin tưởng của tôi thực sự khá thấp. Không phải không thể làm được, tôi biết nó hoạt động ở quy mô này, nhưng làm thế nào bạn có thể mở rộng quy trình này?”, ông McDermott cho biết.

Suy nghĩ đầu tiên của ông McDermott là nhân rộng quy mô này lớn hơn, chế tạo một máy trộn phản lực xung cỡ lớn cho phép nhiều thể tích đi qua hơn. Cuối cùng, Pfizer đã nhân rộng các máy trộn phản lực xung lên 4 lần và áp dụng công nghệ đảm bảo hiệu quả nhằm mở rộng quy mô sản xuất.

“Có một hệ thống máy tính đang vận hành toàn bộ bộ máy để đảm bảo lưu lượng và áp suất chính xác. Điều đó cho phép chúng tôi sản xuất nhiều vaccine hơn. Mặc dù bộ máy có kích thước nhỏ nhưng chúng tôi đã có thể mở rộng quy mô ban đầu của mình. Chúng tôi hiện đang hoạt động với công suất gấp 4 lần”, ông McDermott cho biết.

Theo CNN, điều cho phép Pfizer có thể mở rộng quy mô sản xuất là sử dụng cấu trúc đúc sẵn.

Trong cơ sở sản xuất ở Kalamazoo, Pfizer đang lắp đặt các phòng mô-đun được xây dựng đầu tiên ở Texas và sau đó được chuyển đến Kalamazoo.

“Chúng tôi đã lên kế hoạch mở rộng khả năng sản xuất. Câu hỏi đặt ra là làm thế nào chúng tôi có thể thực hiện một cách nhanh chóng? Nếu chúng tôi sản xuất theo từng bước tại cơ sở, chúng tôi sẽ mất một năm. Nhưng nếu thực hiện bằng cách làm theo mô-đun, chúng tôi có thể cắt giảm thời gian”, ông McDermott nói.

Với cải tiến này, Pfizer cho biết họ đã chuyển từ sản xuất 3-4 triệu liều vaccine/tuần lên 13 triệu liều vaccine/tuần. Công ty dự kiến ​​sẽ tăng gấp đôi con số này một lần nữa vào giữa năm nay. Điều này đồng nghĩa với việc Pfizer sẽ sản xuất được khoảng 100 triệu liều vaccine/tháng và có khả năng sẽ đạt được mục tiêu 300 triệu liều vaccine giao cho chính phủ Mỹ vào tháng 7.

Mục tiêu tiếp theo của Pfizer

Ngày 13/12/2020, ngày Mỹ bắt đầu triển khai tiêm vaccine, đánh dấu bước đầu tiên nhằm chấm dứt đại dịch của quốc gia này. Những chiếc xe tải đầu tiên chở vaccine Covid-19 đã lăn bánh rời khỏi nhà máy sản xuất vaccine của Pfizer ở Michigan để đến các bang của Mỹ nhằm thực hiện chiến dịch tiêm chủng rộng rãi của nước này.

“Ngày chúng tôi vận chuyển những liều thuốc đầu tiên ra khỏi địa điểm sản xuất này, đó là một khoảnh khắc đáng nhớ đối với tôi”, ông McDermott nói.

Tuy nhiên, ông McDermott nói rằng, việc phân phối vaccine luôn quanh quẩn trong tâm trí ông và công ty cần chuẩn bị cho những thử nghiệm vaccine trong tương lai trước sự xuất hiện của các biến thể SARS-CoV-2 mới.  

Mặc dù không có bằng chứng những người được tiêm vaccine của Pfizer sẽ nhận được ít sự bảo vệ trước các biến thể mới nhưng công ty đã bắt đầu thử nghiệm liều vaccine thứ 3 của loại vaccine hiện tại.

Pfizer và BioNTech cho biết, họ cũng đang thảo luận với các cơ quan quản lý về khả năng thử nghiệm một loại vaccine đã được điều chỉnh để bảo vệ con người khỏi các biến thể.

“Để có thể phát triển một loại vaccine mới dành riêng cho biến thể, thời gian từ lúc sản xuất cho đến khi vaccine được phân phối tới người dân sẽ mất vài tháng”, ông McDermott về mục tiêu của Pfizer./.