Bộ Y tế chưa phê duyệt mở rộng địa bàn nghiên cứu vaccine Nanocovax

VOV.VN - Ngày 29/8, các chuyên gia sẽ xem xét hồ sơ xin cấp giấy đăng ký lưu hành của 2 loại vaccine COVID-19, trong đó có vaccine Nanocovax do Việt Nam nghiên cứu, phát triển.

Theo một thành viên của Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, trong ngày 29/8, các chuyên gia sẽ xem xét hồ sơ xin cấp giấy đăng ký lưu hành của 2 loại vaccine COVID-19. Hội đồng gồm các chuyên gia đầu ngành trong lĩnh vực Y, Dược; là các chuyên gia độc lập, hiện không trực tiếp giữ các nhiệm vụ quản lý nhà nước về dược. Trong đó, PGS.TS Lê Văn Truyền, nguyên Thứ trưởng Bộ Y tế làm Chủ tịch Hội đồng.

bo y te chua phe duyet mo rong dia ban nghien cuu vaccine nanocovax hinh anh 1 — Tình nguyện viên tiêm thử vaccine Nanocovax.

Trước đó, trong 3 ngày 20-22/8, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia (Bộ Y tế) đã họp, thẩm định báo cáo giữa kỳ pha 3a vaccine Nanocovax, đánh giá về tính an toàn và tính sinh miễn dịch của vaccine. Kết quả, Hội đồng đã chấp thuận kết quả thử nghiệm lâm sàng giữa kỳ pha 3a vaccine Nanocovax.

Toàn bộ hồ sơ, dữ liệu đã được chuyển sang Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế để xem xét cấp phép khẩn cấp có điều kiện. Theo đó, pha 3 được thử nghiệm trên 13.000 người, chia làm 2 giai đoạn nhỏ (3a: 1.000 người và 3b: 12.000 người).

Theo nhóm nghiên cứu, vaccine Nanocovax đạt yêu cầu về tính an toàn và tính sinh miễn dịch. Đến thời điểm hiện tại, Nanocovax của Công ty Nanogen là vaccine COVID-19 đầu tiên của Việt Nam bước sang giai đoạn thử nghiệm lâm sàng thứ 3.

Theo hướng dẫn mới nhất, vaccine phòng COVID-19 sản xuất trong nước đang thực hiện thử lâm sàng nhưng đã có kết quả đánh giá giữa kỳ giai đoạn 3 về tính an toàn và hiệu quả bảo vệ của vaccine có thể được xem xét cấp phép có điều kiện. Theo đó, sẽ căn cứ trên ý kiến tư vấn của Hội đồng đạo đức và Hội đồng cấp phép, có tham khảo hướng dẫn hoặc khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới (WHO).

Theo Bộ Y tế, việc mở rộng địa bàn nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 vaccine COVID-19 Nanocovax cần đảm bảo an toàn, khoa học, khả thi, tuân thủ đạo đức. Trên cơ sở trả lời của các đơn vị nghiên cứu và nhà sản xuất, Bộ Y tế chưa phê duyệt./.

Vaccine Nanocovax được Hội đồng Đạo đức thông qua, chờ cấp phép khẩn cấp

VOV.VN - Kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3a đối với vaccine phòng COVID-19 Nanocovax trên hơn 1.000 tình nguyện viên đã được Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia chấp thuận.

Vaccine Nanocovax được Hội đồng Đạo đức thông qua, chờ cấp phép khẩn cấp

Bộ Y tế chưa phê duyệt mở rộng địa bàn thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 vaccine Nanocovax

VOV.VN - Thời gian qua Bộ Y tế nhận được đề nghị của một số tỉnh, thành phố về việc hỗ trợ tiêm thử nghiệm vaccine Nanocovax do Công ty Cổ phần y sinh học dược Nanogen nghiên cứu phát triển.

Bộ Y tế chưa phê duyệt mở rộng địa bàn thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 vaccine Nanocovax

Thủ tướng chỉ đạo về việc cấp phép và sử dụng vaccine Nanocovax

VOV.VN - Thủ tướng Chính phủ Phạm Minh Chính yêu cầu Bộ trưởng Bộ Y tế nghiên cứu, chỉ đạo việc cấp phép và sử dụng vaccine Nanocovax theo hướng giảm bớt quy trình, thủ tục hành chính, nhưng phải đảm bảo chặt chẽ theo quy định và thẩm quyền.

Thủ tướng chỉ đạo về việc cấp phép và sử dụng vaccine Nanocovax

Thực hiện thử nghiệm lâm sàng vaccine Nanocovax giai đoạn 3 với mức liều 25mcg

VOV.VN - Sáng 7/8, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia họp khẩn cấp xem xét dữ liệu thử nghiệm lâm sàng vaccine Nanocovax. HĐĐĐQG quyết định tiếp tục cho phép triển khai TNLS giai đoạn 3 với mức liều 25mcg theo đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt.

Chính trị

Xã hội

Thế giới

Multimedia

Kinh tế

Thị trường

Pháp luật

Quân sự - Quốc phòng

Thể thao

Ô tô - Xe máy

Doanh nghiệp

Công nghệ

Sức khỏe

Đời sống

Văn hóa

Giải trí

Du lịch

Podcast

Cải chính

Bộ Y tế chưa phê duyệt mở rộng địa bàn nghiên cứu vaccine Nanocovax

VOV.VN - Ngày 29/8, các chuyên gia sẽ xem xét hồ sơ xin cấp giấy đăng ký lưu hành của 2 loại vaccine COVID-19, trong đó có vaccine Nanocovax do Việt Nam nghiên cứu, phát triển.

Bộ Y tế chưa phê duyệt mở rộng địa bàn nghiên cứu vaccine Nanocovax

VOV.VN - Ngày 29/8, các chuyên gia sẽ xem xét hồ sơ xin cấp giấy đăng ký lưu hành của 2 loại vaccine COVID-19, trong đó có vaccine Nanocovax do Việt Nam nghiên cứu, phát triển.

Tin liên quan

Vaccine Nanocovax được Hội đồng Đạo đức thông qua, chờ cấp phép khẩn cấp

Vaccine Nanocovax được Hội đồng Đạo đức thông qua, chờ cấp phép khẩn cấp

Bộ Y tế chưa phê duyệt mở rộng địa bàn thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 vaccine Nanocovax

Bộ Y tế chưa phê duyệt mở rộng địa bàn thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 vaccine Nanocovax

Thủ tướng chỉ đạo về việc cấp phép và sử dụng vaccine Nanocovax

Thủ tướng chỉ đạo về việc cấp phép và sử dụng vaccine Nanocovax

Thực hiện thử nghiệm lâm sàng vaccine Nanocovax giai đoạn 3 với mức liều 25mcg

Thực hiện thử nghiệm lâm sàng vaccine Nanocovax giai đoạn 3 với mức liều 25mcg

Vaccine Nanocovax báo cáo hiệu quả bảo vệ 90%, Nanogen xin cấp phép khẩn cấp

Vaccine Nanocovax báo cáo hiệu quả bảo vệ 90%, Nanogen xin cấp phép khẩn cấp