Bộ Y tế phê duyệt vaccine COVID-19 Abdala của Cuba

VOV.VN - Ngày 17/9/2021, Bộ Y tế đã có quyết định số 4471/QĐ-BYT ngày 17/9/2021 về việc phê duyệt có điều kiện vaccine Abdala cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh COVID-19. Đây là vaccine phòng COVID-19 thứ 8 được phê duyệt tại Việt Nam.

Vaccine Abdala được phê duyệt theo quy định tại Điều 67 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2012 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược.

Theo văn bản, vaccine này sản xuất thành phẩm tại Công ty AICA Laboraries, Base Business Unit (BBU) AICA – Cuba và được xuất bán thành phẩm, đóng gói cấp 2 tại Trung tâm Kỹ thuật Di truyền và Công nghệ Sinh học (CIGB) – Cuba.

Tại Việt Nam, Trung tâm Nghiên cứu, Sản xuất Vaccine và Sinh phẩm Y tế (POLYVAC) là nơi đề nghị phê duyệt vaccine này.

Vaccine Abdala mỗi liều 0,5ml chứa 50 mcg vaccine protein tái tổ hợp chứa vùng liên kết với thụ thể (RBG) của virus SARS-CoV-2, bào chế ở dạng hỗn dịch tiêm bắp.

Vaccine được đóng gói hộp 10 lọ, mỗi lọ chứa 10 liều, mỗi liều 0,5ml.

Bộ Y tế cũng quy định các điều kiện đi kèm việc phê duyệt Abdala cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh COVID-19.

Theo đó, Cục Quản lý Dược có trách nhiệm cấp phép nhập khẩu vaccine Abdala theo quy định khi nhận được hồ sơ của cơ sở nhập khẩu, thực hiện đúng quy định của pháp luật về quản lý nhập khẩu, quản lý chất lượng vaccine nhập khẩu.

Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo có trách nhiệm lựa chọn đơn vị có đủ điều kiện đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vaccine trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn sử dụng vaccine, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế (Hội đồng tư vấn) trong quá trình sử dụng.

Đồng thời, đơn vị này hướng dẫn, chỉ đạo đơn vị có đủ điều kiện quy định tổ chức thực hiện việc đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vaccine Abdala trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn trong quá trình sử dụng.

Cục Y tế Dự phòng thực hiện các trách nhiệm liên quan đến tiêm chủng vaccine Abdala được quy định.

Viện Kiểm định Quốc gia vaccine và sinh phẩm y tế có trách nhiệm tiến hành kiểm định và cấp Giấy chứng nhận xuất xưởng lô vaccine Abdala trước khi đưa ra sử dụng.

Như vậy, hiện có 8 loại vaccine phòng COVID-19 đã được cấp phép sử dụng tại Việt Nam gồm: AstraZeneca (do AstraZeneca sản xuất), Sputnik V (Viện nghiên cứu Gamaleya), COVID-19 Vaccine Janssen (Johnson & Johnson), Spikevax (COVID-19 Vaccine Moderna), Comirnaty (Pfizer – BioNTech), Vero Cell (China National Biotec Group (CNBG)/Sinopharm), Hayat - Vax và vaccine Abdala./.

Tin liên quan

Bộ Y tế phê duyệt sử dụng vaccine Pfizer BioNTech do Mỹ sản xuất
Bộ Y tế phê duyệt sử dụng vaccine Pfizer BioNTech do Mỹ sản xuất

VOV.VN - Bộ Y tế vừa phê duyệt sử dụng vaccine Pfizer BioNTech do Mỹ sản xuất với quy cách đóng gói 25 lọ/khay, 6 liều/lọ.

Bộ Y tế phê duyệt sử dụng vaccine Pfizer BioNTech do Mỹ sản xuất

Bộ Y tế phê duyệt sử dụng vaccine Pfizer BioNTech do Mỹ sản xuất

VOV.VN - Bộ Y tế vừa phê duyệt sử dụng vaccine Pfizer BioNTech do Mỹ sản xuất với quy cách đóng gói 25 lọ/khay, 6 liều/lọ.

Bộ Y tế hỏa tốc yêu cầu không tiêm vaccine COVID-19 cho người dưới 18 tuổi
Bộ Y tế hỏa tốc yêu cầu không tiêm vaccine COVID-19 cho người dưới 18 tuổi

VOV.VN - Bộ Y tế hỏa tốc yêu cầu không tiêm vaccine COVID-19 cho lứa tuổi ngoài hướng dẫn của Bộ Y tế. Trong trường hợp có điều chỉnh về lứa tuổi tiêm vaccine phòng COVID-19, Bộ sẽ có hướng dẫn sau.

Bộ Y tế hỏa tốc yêu cầu không tiêm vaccine COVID-19 cho người dưới 18 tuổi

Bộ Y tế hỏa tốc yêu cầu không tiêm vaccine COVID-19 cho người dưới 18 tuổi

VOV.VN - Bộ Y tế hỏa tốc yêu cầu không tiêm vaccine COVID-19 cho lứa tuổi ngoài hướng dẫn của Bộ Y tế. Trong trường hợp có điều chỉnh về lứa tuổi tiêm vaccine phòng COVID-19, Bộ sẽ có hướng dẫn sau.

“Chuẩn bị vaccine, thuốc điều trị, hệ thống oxy... để sống an toàn với COVID-19”
“Chuẩn bị vaccine, thuốc điều trị, hệ thống oxy... để sống an toàn với COVID-19”

VOV.VN - Chiều 14/9, Phó Thủ tướng Vũ Đức Đam, Phó Trưởng Ban Chỉ đạo Quốc gia về phòng, chống dịch COVID-19 đã chủ trì cuộc họp về nghiên cứu, chuyển giao công nghệ, thử nghiệm lâm sàng, sản xuất thuốc, vaccine phòng COVID-19.

“Chuẩn bị vaccine, thuốc điều trị, hệ thống oxy... để sống an toàn với COVID-19”

“Chuẩn bị vaccine, thuốc điều trị, hệ thống oxy... để sống an toàn với COVID-19”

VOV.VN - Chiều 14/9, Phó Thủ tướng Vũ Đức Đam, Phó Trưởng Ban Chỉ đạo Quốc gia về phòng, chống dịch COVID-19 đã chủ trì cuộc họp về nghiên cứu, chuyển giao công nghệ, thử nghiệm lâm sàng, sản xuất thuốc, vaccine phòng COVID-19.