Từ 10/8, vaccine COVIVAC sẽ triển khai thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2

Viện vaccine và sinh phẩm y tế Nha Trang (IVAC) cho biết, ngày 7/8/2021, tại Bộ Y tế, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia đã họp đánh giá kết quả thử nghiệm lâm sàng giữa kỳ giai đoạn 1 vaccine COVIVAC. Theo đó, vaccine này được đánh giá an toàn, dung nạp tốt, có tính sinh miễn dịch trên tất cả các liều thử nghiệm. Hội đồng cũng đã chấp thuận chuyển sang giai đoạn 2 dựa trên kết quả thử trên 120 người tình nguyện tại trường  Đại học Y Hà Nội. 

TS. Dương Hữu Thái, Viện trưởng Viện vaccine và sinh phẩm y tế Nha Trang (IVAC) cho biết, dự kiến, từ ngày 10/8, Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương thu tuyển người tình nguyện đầu tiên của giai đoạn 2 để thử nghiệm lâm sàng vaccine COVIVAC tại Thái Bình.

Số lượng đối tượng tham gia thử nghiệm giai đoạn 2 là 375 người, được chia thành 2 nhóm. Nhóm 1 có độ tuổi từ 18 tuổi trở lên và nhóm 2 từ 60 tuổi trở lên. Mức liều triển khai trong thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 là mức liều 3mcg và 6mcg.

Ông Nguyễn Ngô Quang, Phó Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế sẽ tạo điều kiện tối đa để các đơn vị triển khai trong giai đoạn dịch đang diễn biến phức tạp như hiện nay, nhằm sớm có vaccine phòng bệnh COVID-19 phục vụ người dân.

Vaccine COVIVAC được IVAC bắt đầu nghiên cứu và phát triển từ tháng 5/2020. Đây là dự án hợp tác với các trường Đại học của Mỹ (Mount Sinai, New York; Texas, Austin) và tổ chức PATH. Ba đơn vị sản xuất (gồm IVAC- Việt Nam, GPO- Thái Lan, Butantan - Brazil) cùng nghiên cứu phát triển dưới sự hỗ trợ kỹ thuật của tổ chức PATH, là môt nhánh nằm trong liên minh sáng tạo và phát triển vaccine COVID-19 (CEPI).

COVIVAC là vaccine dạng dung dịch có hoặc không có tá chất bổ trợ, không có chất bảo quản, với công nghệ sản xuất là vaccine vector Newcastle (NDV), gắn gen biểu hiện Protein S của virus SARS-CoV-2 dựa trên công nghệ sản xuất trên trứng gà có phôi. Công nghệ này cũng được sử dụng để sản xuất vaccine dự phòng cúm mùa đang lưu hành tại Việt Nam.

Kết quả thực hiện các nghiên cứu tiền lâm sàng tại Ấn Độ, Mỹ và Việt Nam đến thời điểm này đã cho thấy tính an toàn và hiệu quả trên thực nghiệm.

Trong giai đoạn 1 thử nghiệm lâm sàng, vaccine này được triển khai trên 120 tình nguyện viên tại trường Đại học Y Hà Nội. Các tình nguyện viên có độ tuổi từ 18-59 tuổi, phân bổ vào các nhóm thử, mỗi nhóm 25 người với các mức liều: 1mcg, 3mcg, 10mcg, 1 nhóm vaccine mức liều 1mcg có bổ sung tá chất và nhóm giả dược (placebo).

Kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 cho thấy, vaccine COVIVAC an toàn, dung nạp tốt, có tính sinh miễn dịch trên tất cả 4 nhóm liều vaccine triển khai.

Theo nhóm nghiên cứu, mức liều 3mcg là lựa chọn hợp lý nhất trong bối cảnh sản xuất vaccine cho đại địch, đây là mức liều chuyển tiếp vào thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2. Ngoài ra IVAC bổ sung thêm 1 mức liều trung gian giữa 3 và 10mcg để thử ở giai đọan 2.

Vaccine COVIVAC là vaccine phòng COVID-19 thứ 2 tại nước ta được Bộ Y tế cấp phép thử nghiệm lâm sàng, sau Nanocovax./.