Bước tiến để Việt Nam tự chủ hoàn toàn sinh phẩm xét nghiệm Covid-19

Sau thành công trong phân lập virus SARS-CoV-2, phương pháp xét nghiệm tìm gen virus SARS-CoV-2 mới đây đã được Tổ chức Y tế thế giới (WHO) chấp nhận, Việt Nam lại tiếp tục nghiên cứu thành công sinh phẩm xét nghiệm kháng thể (xét nghiệm nhanh) với độ nhạy, độ chính xác lên tới 95%. Như vậy, thời gian ngắn tới đây, nước ta có thể tự chủ được hoàn toàn xét nghiệm Covid 19 “made in Việt Nam”.

Để xét nghiệm phát hiện virus SARS-CoV-2, thế giới triển khai song song 2 phương pháp là xét nghiệm tìm gen virus (phương pháp PCR) và xét nghiệm kháng thể (thường sử dụng để xét nghiệm nhanh)

Về phương pháp xét nghiệm PCR, bộ kit xét nghiệm Covid-19 do Học viện Quân y nghiên cứu, Công ty Việt Á sản xuất từ tháng 3/2020 đã được sử dụng chủ đạo trong nước để xét nghiệm phát hiện virus SARS-CoV-2. Mới đây, bộ kit này đã được Tổ chức Y tế Thế giới công nhận đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng sau 5 vòng thử nghiệm và đánh giá chất lượng nghiêm ngặt. Hiện bộ kit đã nhận được đơn đặt hàng của nhiều nước và đã xuất khẩu tới một số nước như: Phần Lan, Ukraine, Campuchia, Ba Lan...

Đối với phương pháp xét nghiệm kháng thể (xét nghiệm nhanh), theo lãnh đạo Bộ Y tế, thời gian qua chỉ có Hà Nội triển khai, sử dụng sinh phẩm của Hàn Quốc do doanh nghiệp tài trợ. Theo đó đã xét nghiệm tổng số 18.450 mẫu, phát hiện 50 trường hợp dương tính (kiểm tra lại bằng phương pháp PCR cả 50 trường hợp đều cho kết quả âm tính).

Với tinh thần không ngừng học tập, nghiên cứu, trao đổi kinh nghiệm, mới đây, Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương đã phối hợp với Trường đại học Nagasaki  (Nhật Bản) để nghiên cứu và phát triển thành công loại sinh phẩm xét nghiệm kháng thể có độ nhạy, độ đặc hiệu cao hơn nhiều so với các loại sinh phẩm tương tự mà nhiều nước đang sử dụng. Thứ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Thanh Long cho biết, với thành công này, nước ta trở thành nước thứ 5 trên thế giới (sau các nước Trung Quốc, Nhật Bản, Hàn Quốc, Mỹ) sản xuất được sinh phẩm này. 

"Chúng ta đã dày công triển khai nghiên cứu này, Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương phối hợp với Trường Đại học Nagasaki phát triển sinh  phẩm để chẩn đoán huyết thanh học, sinh phẩm huyết thanh học phải sử dụng cái máy Elisa. Độ nhạy độ đặc hiệu chúng ta thực hiện sau 8 ngày khá cao đạt 90-95%, Hiện sinh phẩm này đã chính thức đưa vào sản xuất và đã chính thức nộp hồ sơ cho cơ quan quản lý của Bộ Y tế để trên cơ sở đó Bộ Y tế cấp phép, Như vậy chúng ta là 1 trong 5 quốc gia sản xuất thành công sinh phẩm này"- Thứ trưởng Nguyễn Thanh Long cho biết.

Bộ Y tế đánh giá sinh phẩm xét nghiệm nhanh "made in Vietnam" có nhiều ưu điểm: Dễ sử dụng cho tất cả các tuyến, các cơ sở y tế tuyến huyện có thể xét nghiệm được do sử dụng hệ thống máy xét nghiệm sẵn có mang tên Elisa; độ an toàn cao (xét nghiệm qua mẫu máu).

GS.TS Đặng Đức Anh, Viện trưởng Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương cho biết, trong thời gian nghiên cứu sinh phẩm, Viện đã thử nghiệm khoảng 200 mẫu bệnh phẩm của bệnh nhân Covid-19 và cả những người không mắc bệnh. Kết quả cho thấy độ nhạy, độ chính xác lên tới 95%, đồng thời có thể thực hiện nhiều mẫu với thời gian xét nghiệm là 2 tiếng. 

Theo GS.TS Đặng Đức Anh, điểm khác biệt rất đáng chú ý là sinh phẩm xét nghiệm nhanh này sử dụng hệ thống máy xét nghiệm Elisa đã được trang bị từ tuyến Trung ương đến tận y tế tuyến huyện để chẩn đoán người nhiễm HIV, sốt xuất huyết và một số bệnh miễn dịch khác nên rất thuận tiện trong triển khai xét nghiệm nhanh SARS-CoV-2 ngay từ tuyến y tế cơ sở.

"Sử dụng kỹ thuật Elisa tức là kỹ thuật miễn dịch có thể xác định được kháng thể của người đã nhiễm, nếu chúng ta lấy mẫu bệnh phẩm của bệnh nhân ngày thứ 8 từ khi bệnh nhân nhiễm virus SARS-CoV-2 và chúng ta có thể xác định được thời gian ngắn và làm được nhiều bệnh phầm trong một lúc, góp phần đưa nước ta là một trong những quốc gia đầu tiên sản xuất được sinh phẩm này, giúp chúng ta chủ động trong công tác phòng chống dịch trong thời gian tới"- GS Đặng Đức Anh cho biết.

Phó Thủ tướng Vũ Đức Đam khẳng định, với thành công này, sinh phẩm xét nghiệm nhanh của Việt Nam hoàn toàn có thể thay thế các loại sinh phẩm tương tự của nước ngoài. Đặc biệt là, khi sinh phẩm này được công nhận và đưa vào sản xuất hàng loạt, chúng ta có thể chủ động hoàn toàn cả 2 phương pháp PCR phát hiện gen virus và xét nghiệm nhanh tìm kháng thể “made in Viet Nam”.

" Nếu sinh phẩm này mà được chứng nhận và sản xuất, trước hết Việt Nam chúng ta có đầy đủ lòng tin có xét nghiệm cả con virus, cả kháng thể, 2 xét nghiệm này đều do Việt Nam làm chủ, không cần mua thêm trang thiết bị mà giá thành rẻ. Chúng ta tự tin có chiến lược xét nghiệm hoàn toàn made in Viet Nam, hoàn toàn tự chủ và chính xác"- Phó Thủ tướng Vũ Đức Đam cho biết.

Độ nhạy, độ đặc hiệu của sinh phẩm Việt Nam đạt khoảng 95%, trong khi sản phẩm của nước ngoài chỉ đạt khoảng 70-75%. Bên cạnh đó, qua đánh giá ban đầu giá thành của sinh phẩm này rẻ hơn nhiều so với sinh phẩm nhập ngoại (chỉ khoảng 5 USD/kit xét nghiệm).  

Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương cho biết, với sinh phẩm này, Trung tâm Nghiên cứu Sản xuất Vắc xin và Sinh phẩm Y tế (POLYVAC) có thể sản xuất từ 50.000-100.000 bộ phục vụ cho phòng chống dịch Covid-19. Sau khi được Bộ Y tế cấp phép, Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương sẽ nộp hồ sơ đến Tổ chức Y tế Thế giới để xin cấp phép lưu hành quốc tế.

Đến thời điểm hiện tại, Việt Nam đã xét nghiệm được khoảng 212.000 mẫu bệnh phẩm, phát hiện 270 trường hợp mắc Covid-19, tỉ lệ phát hiện dương tính khoảng 0,13%, là một trong những quốc gia có tỉ lệ phát hiện dương tính trên tổng số mẫu xét nghiệm cao nhất thế giới./.