Bộ Y tế rút số đăng ký 6 loại thuốc của Công ty Sanofi Việt Nam

Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế vừa ra quyết định rút số đăng ký 6 loại thuốc của Công ty Sanofi-Aventis Việt Nam, với lý do hồ sơ đăng ký thuốc có tiêu chuẩn chất lượng không đúng với tiêu chuẩn thuốc biệt dược gốc của nhà sáng chế.

6 loại thuốc bị rút số đăng ký lưu hành gồm: No-spa, số đăng ký VD-12043-10; Telfast BD, số đăng ký VD-19727-13; Telfast HD, số đăng ký VD-19728-13; Amaryl (Glimepirid 1mg), số đăng ký VD-22045-14; Amaryl (Glimepirid 2mg), số đăng ký: VD-22046-14; Amaryl (Glimepirid 4mg), số đăng ký VD-22047-14.

Đây đều là các loại thuốc khá phổ biến và được sử dụng nhiều. Ví dụ Telfast là thuốc hay được dùng trị viêm mũi dị ứng hay Amaryl là thuốc điều trị tiểu đường tuýp 2.

Các thuốc này do Tập đoàn Sanofi-Aventis (SA) sở hữu bản quyền, được sản xuất tại nhà máy của tập đoàn SA tại Việt Nam và đã nộp hồ sơ công bố thuốc biệt dược gốc.

Tuy nhiên, quá trình hậu kiểm sau khi cấp số đăng ký, Cục Quản lý Dược phát hiện giới hạn của một số chỉ tiêu chất lượng thuốc sản xuất tại Việt Nam không thống nhất với tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm được sản xuất tại nhà máy khác của tập đoàn SA đã được công bố thuốc biệt dược gốc, và thấp hơn giới hạn quy định các Dược điển quốc tế được Bộ Y tế công nhận.

Để đảm bảo lợi ích của người sử dụng, Cục Quản lý Dược đã rút số đăng ký của các sản phẩm này; đồng thời, chỉ đạo các Viện Kiểm nghiệm thuốc tiến hành lấy mẫu để kiểm tra chất lượng của các lô thuốc đã sản xuất theo tiêu chuẩn của thuốc biệt dược gốc.

Ngoài việc rút số đăng ký của các sản phẩm thuốc vi phạm, Cục cũng yêu cầu tạm dừng kinh doanh 6 loại thuốc nói trên để đảm bảo lợi ích của người sử dụng. Việc tạm dừng kinh doanh 6 thuốc này sẽ được xem xét sau khi có kết quả kiểm nghiệm từ các Viện Kiểm nghiệm thuốc.

Cục quản lý Dược cũng khẳng định, việc tạm dừng kinh doanh 6 thuốc của Công ty Sanofi hoàn toàn không ảnh hưởng đến kế hoạch mua sắm thuốc của các bệnh viện và bệnh nhân, bởi hiện trên thị trường có nhiều sản phẩm thay thế.

Những người từng sử dụng những loại thuốc này không nên quá lo lắng vì kết quả kiểm nghiệm của nhà sản xuất cho thấy 6 loại thuốc vừa nêu đều đạt tiêu chuẩn chất lượng và đến nay cũng chưa có báo cáo nào về sự ảnh hưởng có hại của 6 loại thuốc này đối với sức khoẻ của người bệnh./.