Thông báo của FDA cho biết, họ cần phải chờ thêm dữ liệu về mức độ hiệu quả của cả 3 liều vaccine đối với nhóm tuổi nhỏ nhất. Pfizer cho biết họ sẽ có dữ liệu vào đầu tháng 4. Trước đó, giới chức Mỹ đã lên kế hoạch triển khai tiêm vaccine cho trẻ dưới 5 tuổi theo phác đồ 3 mũi vào ngày 21/2 tới.

Vì sao FDA hoãn phê duyệt vaccine Covid-19 cho trẻ dưới 5 tuổi?

Theo yêu cầu của FDA, Pfizer và BioNTech vào tuần trước đã đệ trình xin phép tiêm 2 mũi vaccine đầu tiên cho trẻ em từ 6 tháng đến 4 tuổi.

Nhưng trong một tuyên bố hôm 11/2, FDA cho biết: “Dựa trên đánh giá sơ bộ của cơ quan và để có thêm thời gian đánh giá dữ liệu bổ sung, chúng tôi cần phân tích dữ liệu từ thử nghiệm lâm sàng với liệu trình 3 liều ở trẻ em để đưa ra quyết định”.

Pfizer sẽ công bố dữ liệu hoàn chỉnh về liệu trình ba liều vào đầu tháng 4. FDA có thể đưa ra quyết định cấp phép trong vài ngày hoặc vài tuần sau đó.

Tiêm vaccine Covid-19 cho trẻ em dưới 5 tuổi bao gồm trẻ em từ 6 tháng đến 4 tuổi. Trong khi tiêm 2 mũi vaccine liều lượng nhỏ có hiệu quả đối với trẻ sơ sinh và trẻ từ 6 tháng đến 2 tuổi, chỉ tiêm 2 mũi vaccine không thúc đẩy phản ứng miễn dịch mạnh mẽ ở trẻ em từ 2-4 tuổi. Các nghiên cứu về liều thứ ba cho trẻ em dưới 5 tuổi đang được tiến hành.

“Do nghiên cứu đang được tiến hành với tốc độ nhanh chóng, các công ty sẽ chờ đợi dữ liệu liều vaccine thứ ba vì Pfizer và BioNTech tin rằng nó có thể cung cấp mức độ bảo vệ cao hơn ở nhóm tuổi này”, công ty cho biết.  

Việc kéo dài quy trình cấp phép tiêm vaccine cho trẻ em dưới 5 tuổi gây thất vọng cho nhiều bậc phụ huynh muốn bảo vệ con mình trước Covid-19. Tuy nhiên, điều này phù hợp với các ước tính trước đó của giới chức y tế về thời điểm vaccine có thể được tiêm cho nhóm tuổi này.

Khi nào trẻ em dưới 5 tuổi có thể tiêm vaccine Covid-19?

Sau khi Pfizer và BioNTech gửi thông tin bổ sung cho FDA, một ủy ban gồm các chuyên gia sẽ tập hợp lại để thảo luận về mức độ an toàn và hiệu quả, đồng thời bỏ phiếu về việc FDA có nên phê duyệt vaccine hay không. Tiến sĩ Peter Marks, Giám đốc Trung tâm Nghiên cứu và Đánh giá Sinh học của FDA, cho biết, cơ quan này sẽ cung cấp thông tin về thời gian tổ chức cuộc họp về vaccine cho trẻ em dưới 5 tuổi khi họ nhận được thêm dữ liệu.

Nếu FDA chấp thuận tiêm vaccine Pfizer cho trẻ em từ 6 tháng tuổi, CDC Mỹ sẽ tiến hành quy trình tương tự: Một nhóm chuyên gia y tế sẽ thảo luận về lợi ích và rủi ro của việc tiêm chủng cho trẻ em dưới 5 tuổi. Nếu họ đồng ý tiêm vaccine Pfizer cho nhóm tuổi này, giám đốc CDC có thể chấp nhận quyết định của ban hội thẩm và vaccine Pfizer với liều lượng nhỏ hơn sẽ có sẵn tại các văn phòng bác sĩ nhi khoa và các phòng khám khác.

Tuy nhiên, vaccine Covid-19 của Pfizer-BioNTech không phải là vaccine duy nhất đang được nghiên cứu ở trẻ em dưới 5 tuổi. Vào tháng 1, Moderna cho biết họ dự kiến sẽ báo cáo dữ liệu vaccine ở trẻ em từ 2-5 tuổi vào tháng 3. Bên cạnh Mỹ, tại một số quốc gia khác, trong đó có Canada, vaccine Moderna đã nhận được sự chấp thuận theo quy định dành cho thanh thiếu niên từ 12 tuổi trở lên.

Vaccine Pfizer dành cho trẻ em có gì khác?

Vaccine Pfizer-BioNTech cho trẻ em từ 6 tháng đến 4 tuổi gồm 2 mũi có liều lượng bằng 1/10 lượng vaccine cho trẻ em từ 12 tuổi trở lên. Liều lượng 3 microgram cho mũi thứ ba hiện đang được nghiên cứu.

Vaccine cho trẻ em từ 5-11 tuổi sẽ gồm 2 mũi, bằng 1/3 liều được tiêm cho người từ 12 tuổi trở lên. Vaccine Pfizer dành cho trẻ em cũng có thể được bảo quản đến 10 tuần trong tủ lạnh.

Để giúp các em cảm thấy thoải mái khi tiêm chủng, kim tiêm được sử dụng để tiêm vaccine Covid-19 cho trẻ em cũng nhỏ hơn.

Trẻ em có thể tiêm mũi tăng cường không?

Trẻ em dưới 12 tuổi hiện có thể tiêm liều vaccine tăng cường của Pfizer, được tiêm ít nhất 5 tháng sau khi tiêm đủ liều cơ bản.

Tuy nhiên, hầu hết trẻ em dưới 12 tuổi chưa tiêm mũi tăng cường, dù CDC khuyến nghị tiêm mũi vaccine Pfizer thứ ba cho trẻ em từ 5 tuổi trở lên bị suy giảm hệ miễn dịch. Nhóm tuổi này đủ điều kiện tiêm mũi thứ ba 28 ngày sau khi tiêm mũi thứ hai. 

Trong một tuyên bố sau khi cấp phép tiêm mũi tăng cường cho trẻ em từ 12-15 tuổi, FDA cho biết họ đã xem xét dữ liệu thực tế từ hơn 6.300 trẻ em từ 12-15 tuổi ở Israel, những người đã tiêm mũi tăng cường ít nhất 5 tháng sau mũi vaccine Pfizer thứ hai.

Theo FDA, cho đến nay, không có thêm mối lo ngại nào về an toàn ở nhóm tuổi này khi tiêm mũi tăng cường.

“Những dữ liệu bổ sung này cho phép FDA đánh giá lại những lợi ích và rủi ro của việc tiêm mũi tăng cường ở nhóm tuổi vị thành niên trong bối cảnh số ca mắc Covid-19 hiện nay vẫn tiếp tục tăng. Dữ liệu cho thấy không có mối lo ngại về an toàn sau khi tiêm mũi tăng cường ở độ tuổi này”, cơ quan này cho biết. 

Tác dụng phụ ở trẻ em khi tiêm vaccine

Theo CDC, các tác dụng phụ khi tiêm vaccine ở trẻ em từ 5-11 tuổi hầu hết là nhẹ và tương tự như những tác dụng phụ ở người lớn, bao gồm đau nhức tại chỗ tiêm, sốt, đau nhức cơ, buồn nôn và mệt mỏi. CDC đã xem xét báo cáo từ các hệ thống giám sát an toàn về hơn 8 triệu liều vaccine Pfizer được tiêm cho trẻ em từ 5-11 tuổi và xác nhận rằng hệ thống miễn dịch của trẻ em đáp ứng tốt với vaccine và các em chỉ gặp các tác dụng phụ nhẹ phổ biến, các tác dụng phụ nghiêm trọng hiếm khi được ghi nhận.

Các trường hợp trẻ em bị viêm cơ tim sau khi tiêm vaccine là rất hiếm gặp và các tác dụng phụ nhẹ thường xảy ra chủ yếu ở nam giới vị thành niên và nam thanh niên từ 12-29 tuổi. Tình trạng viêm cơ tim cũng có thể xảy ra sau khi nhiễm SARS-CoV-2.

Trong một nghiên cứu, CDC nói rằng 54 người trong số 1 triệu trẻ em nam từ 12-17 tuổi bị viêm cơ tim sau khi tiêm liều vaccine Pfizer-BioNTech thứ hai. Trong khi đó, trẻ em từ 5-11 tuổi mắc Covid-19 có nguy cơ cao mắc hội chứng viêm đa hệ (MIS-C), một biến chứng nghiêm trọng liên quan đến viêm tim, phổi, thận, não, da, mắt hoặc các bộ phận khác.

“Điều quan trọng là việc mắc Covid-19 có nguy cơ bị các vấn đề liên quan đến tim cao hơn nhiều so với việc tiêm vaccine, bất kể bạn ở độ tuổi hay giới tính nào”, Tiến sĩ Matthew Oster, bác sĩ tim mạch nhi tại Trung tâm Chăm sóc sức khỏe trẻ em Atlanta, nói./.

Các nước tiêm vaccine ngừa Covid-19 cho trẻ em như thế nào?

VOV.VN - Nhiều nước trên khắp thế giới, từ châu Mỹ, châu Âu và châu Á,… đang triển khai chương trình tiêm chủng cho trẻ em trong bối cảnh đại dịch Covid-19 vẫn diễn biến phức tạp trên toàn cầu.